凈化車間作為一個“受控環(huán)境”，具有不同于其他建筑工程的特點，盡管任何建筑工程都包括設計、竣工驗收、日常維護等環(huán)節(jié)，但是凈化車間還需要通過調試、檢測和綜合評價予以確認，絕不可草率行事，匆匆投入運營。 

凈化車間設計內(nèi)容有： 

1.合理布置工藝流程和建筑平面； 

2.選擇滿足凈化車間特點的建筑構造和材料； 

3.凈化車間設計應依據(jù)當時當?shù)氐哪茉垂尘?，選定可靠和經(jīng)濟的冷、熱源； 

4.劃分和布置空調凈化和排風系統(tǒng)； 

5.選擇合理的空氣凈化通風設備； 

無論是新建還是重新改造的凈化車間，都一定依照國家相關標準、規(guī)范進行。 

凈化車間各項工程的外觀檢查應符合以下要求： 

1.各種管道、自動滅火裝置及空氣凈化設備的安裝應正確、牢固、嚴密； 

2.高、中、初效過濾器與支撐框架的連接以及風管與設備的連接處應可靠密封； 

3.各類調節(jié)裝置應嚴密、靈活、操作方便； 

4.各種空氣凈化設備、靜壓箱、通風系統(tǒng)等要清洗干凈，確保無塵； 

5.凈化車間的內(nèi)墻壁、頂棚表面、地面應光滑、平整、色澤均勻、不起灰塵、地板靜電等； 

6.送、回風口及各類末端裝置、這類管道、照明和動力線配管等穿越凈化車間時，穿越處的密封處理應嚴密可靠； 

7.凈化車間內(nèi)的各種刷涂、保溫工程等應符合有關規(guī)定； 

凈化車間竣工驗收所需文件： 

1.設計文件、設計變更說明文件及有關協(xié)議、竣工圖； 

2.主要材料、設備和調節(jié)裝置、自動控制系統(tǒng)等出廠合格證書或檢驗文件； 

3.各項工程質量檢驗評定表； 

4.開工、竣工報告、土建隱蔽工程系統(tǒng)和管線隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄、設備開箱檢查記錄、管道壓力實驗記錄、管道系統(tǒng)吹洗記錄、風管檢漏記錄、中間驗收單和竣工驗收單； 

5.凈化車間里面的各種設備性能指標記錄 

凈化車間綜合性能評價： 

凈化車間竣工驗收工作完成后，一般應由具有相關資質或相關授權具有凈化車間檢測經(jīng)驗、擁有先進完備的檢測儀器、儀表的第三方來主持凈化車間的檢測工作，承建方、設計、施工、監(jiān)管單位應在現(xiàn)場配合，以完成對凈化車間的綜合性能評價。 

9.5總結 

凈化車間的設計、施工、安裝、維護等一定按照國際標準化組織ISO 14644的相關標準規(guī)范進行，必須做到無塵、無菌、節(jié)能、防火、安全 

附、潔凈室國內(nèi)標準規(guī)范 

1．潔凈室的國內(nèi)標準規(guī)范 

（1）.無塵廠房設計規(guī)范GB50073-2001[2] 

（2）.醫(yī)院無塵手術部建筑技術規(guī)范GB50333-2002 

（3）.醫(yī)藥工業(yè)無塵廠房設計規(guī)范GB 50457-2008 

（4）.傳染病醫(yī)院建筑設計規(guī)范 

（5）.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16292-1996 

（6）.QS認證質量手冊 

（7）.GMP藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 

凈化車間國際標準規(guī)范 

（1）ISO14644-1空氣無塵度等級劃分[3] 

（2）ISO14644-2為認證ISO14644-1的 連續(xù)的相符性的測試和監(jiān)測技術要求 

（3）ISO14644-3測試方法 

（4）ISO14644-4設計建造啟動 

（5）ISO14644-5運行(Operations) 

（6）ISO14644-6術語和定義 

（7）ISO14644-7分離裝置(無塵空氣罩、手套箱、分離器和微循環(huán)設備 

（8）ISO14644-8分子污染 

（9）ISO14644-9無塵化學品（液體）